多様性と受け入れを推進することで、革新的な心臓医療機器へのアクセスを促す
Jill Eddy（MS）：戦略的遂行＆推進担当アソシエイトディレクター
Lisa Moore 医師：医療機器＆診断開発担当エグゼクティブディレクター
Mauricio Scarcello（MBA）：運営戦略・企画 ＆ 医療機器・診断開発担当ディレクター
救命治療を提供し、心臓切開手術の必要性を減らす低侵襲循環器デバイス。しかし、このような機器が患者様に平等に提供されているとは限りません。提供される循環器技術へアクセスできることの重要性を認識する Fortrea のチームは、臨床試験における多様な患者集団への対応経験を共有し、すべての人が医療技術にアクセスできるよう努めています。
不平等な循環器デバイスへのアクセス
重度の大動脈弁狭窄症の患者様を治療するために生体弁を使用する経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の例を考えてみましょう。このハイテク医療機器の使用は過去 10 年間で急増し、今では標準的な治療となっています。[1] その一方で、黒人やヒスパニック系の患者様の割合が高い地域では、「質の高いケアを受けることに対する人種的、民族的、社会経済的な構造的障壁」があり、TAVR へのアクセス率が低いことが研究で指摘されています。[2]
TAVR に限らず、新しい心臓医療機器への患者様のアクセス率における格差は、以下のような理由に起因している可能性もあります：
- 熟練した医療従事者が不足している、いわゆる「ヘルスケア砂漠」
- 医師の新製品に対する使用経験不足
- プログラムを開始するための基準や数量要件を定める、国内適用範囲決定の遅れ
利用格差の改善は製品開発段階でも行えます。FDA は、過小評価されている人種および民族集団が臨床試験に適切に参加できるよう、当業界向けの多様性計画に関するガイドライン[3] を発行しました。FDA は、これらの集団以外にも、ケアを受けられない農村地域に住む人々や、特定の適応症において十分な治療が受けられず、過小評価されている可能性のある女性など、見過ごされがちな他の人口集団を含めることも奨励しています。
適切な施設を確保し、治験に多様性を反映
Fortrea は、治験において多様性に対応する適切な施設を確保する幅広い経験を持ち合わせています。当社では数千もの研究から得られたデータを活用し、医療、規制、臨床の各チーム、そして治験実施施設パートナーからの協力を得ることで、臨床研究に適した集団を特定し、適切な治験実施施設を確保して、募集を迅速化することができます。
当社では、効果的な臨床研究デザインを強化するデジタルとヘルスケアのイノベーションを採用しています。たとえば、eConsent（電子的方法を用いた説明・同意取得）、遠隔医療、モバイル臨床サービスなどは、医療施設まで容易に足を運べない患者様へのアプローチに役立ちます。これらの技術やサービスにより、採血や看護師の訪問が容易になり、患者様が快適な自宅で特定の臨床研究手順を受けられるようサポートすることができます。
他のデジタルおよびモバイル機能に加え、このような患者様重視のソリューションでは次のことが可能です：
- 施設、患者様、介護者の負担を減らす
- 患者様の治験へのリクルートと定着をサポート
- 高品質のデータを維持し、エンドポイントを保護しながら多様性を高める
また、米国国勢調査データと Fortrea の治験責任医師および分担医師による実績データを利用することで、施設の選定手順を強化することも可能です。Fortrea のチームは、多様な人口統計学的地域に注目することで、社内で幅広い実績を持つ施設や施設パートナーを対象とするだけでなく、きめ細かな実現可能性調査の質問を作成することもできます。そうすることで、これらの対象地域で新たな施設を見つけ、臨床研究に適した患者様集団にアプローチすることが可能になります。
図 1。米国の地域別および国勢調査データにおける多様性による施設選定の考慮事項
