フェーズ I 試験の精度とエンゲージメントを促進

リーズの臨床施設

英国リーズ中心部の便利なロケーション。

フェーズ I 試験の成功には、最先端の技術と信頼やエンゲージメントを高めるポジティブな被験者体験が必要であることを当社は熟知しています。当社施設では治験を可能な限り効率的かつ安全に実施することに専念しつつ、被験者の皆様には到着された瞬間からお帰りになる日まで、まるでご自宅にいるような気分で過ごしていただけるようあらゆる手段を講じています。被験者様にとっての快適さを念頭に置いて設計された当社施設とボランティアエンターテイメントチームが、ご滞在が可能な限り楽しいものとなるよう、懸命に取り組んでおります。

当社はこのほど、既存の各種医療リソースを組み合わせ、イノベーションを推進する新たなチャンスを見出すために、大規模な投資としてリーズに臨床研究部門(CRU)を新設しました。より広い cGMP 薬局スペース、臨床用ベッドの台数の拡充など、臨床医に対しても治験ボランティアの方々に対してもフェーズ I 試験をさらに最適化するため、当社の持てる能力を拡大します。


リーズの臨床施設バーチャルツアー

所在地:

Fortrea Clinical Research Unit Ltd
Drapers Yard
Marshall St, Holbeck, Leeds LS11 9EH

アクセス


病床面積や cGMP 薬局を新たに拡大し、臨床研究の最適化に重点を置いて、イノベーションを推進しています。
総面積(平方フィート)
125,000+
製剤ラボ室数
4
合計ベッド数
100
2030年までの炭素排出量の目標
0

よくあるご質問

 
ドレイパーズ・ヤード臨床施設はいつ正式にオープンするのですか?

2023年3月19日(日)、クリニックに最初のボランティアを迎え入れ、3月20日(月)にドレイパーズ・ヤードにて最初の投与を実施しました。

いつ、どのような規制検査が行われるのですか?

医薬品・医療製品規制庁(MHRA)による臨床施設の認定審査は、2023年3月16日から17日にかけて実施されました。MHRA 医薬品適正製造基準(GMP)医薬監査は、第 3 四半期の終わり、または第 4 四半期初め頃に予定されています。

監査をまとめる窓口となる担当者を教えてください。

ドレイパーズ・ヤードにおける臨床適正基準(GCP)に対するコンプライアンスの監査リクエストは、 [email protected] までお送りください。監査要件が検討され、要請に応じて双方に都合の良い時期に現地監査の日取りが決定されます。

ドレイパーズ・ヤードにおける GMP 医薬監査のリクエストは、 [email protected] までお送りください。双方に都合の良い時期に現地もしくはバーチャル監査の予定を決定します。監査は、第 3 四半期の終わりか第 4 四半期の初め頃までは予定されません。

新しい臨床施設への引っ越しはどのように進められますか?

現行のスプリングフィールド ハウス施設は、3月10日(金)に臨床活動を終了しました。スクリーニングおよび外来受診は、その後一週間、スプリングフィールド ハウスの所定エリアで続けられました

臨床施設の設備およびシステムは、決められた段階的プログラムに沿ってスプリングフィールドハウスからドレイパーズ・ヤードに移管されました。新規購入した設備とシステムは、2023年2月18日より施設に搬入されました。すべての設備とシステムには、稼働前に IQ/QQ/PQ 手順を実施しました。

臨床施設のスタッフは、3月17日までの数週間にわたり、一連のオリエンテーション、トレーニング、安全講習に参加します。

スプリングフィールドハウスにおける薬剤業務は、2023年の第 3 四半期 / 第 4 四半期まで続きます。医薬品は、検証されたプロセスを介して、スプリングフィールドハウスの現在の GMP 薬局からドレイパーズ・ヤードに移管され、移送中にセキュリティと保管の条件が維持されるよう徹底します。

最新情報のご案内
Fortrea からのニュースやお知らせを購読できます。