フルサービス、機能的、ハイブリッドの各サービスモデル

FSP 臨床データ ソリューション

当社は、技術の活用が人類の利益になると信じています。データ取得から分析に至る迅速な知見を当社が提供することで、お客様は人々の人生を変える治療法の推進に集中できます。

データ管理

当社の約 1600 名を超える臨床データ管理者からなる臨床データソリューションチームの専門家と提携して、貴社のプログラムを前進させましょう。当社に在籍する専門家は、平均 15 年の業界経験と、Fortrea の FSP プラットフォームを通してスポンサーを支援してきた 10 年を超える経験を活かし、お客様のデータ重視のソリューションを前進させる方法を熟知しています。

当社の FSP データ管理グループは、すべての主要な治療領域においてその知見を活かし、以下の分野の専門知識をご提供します。

• 電子症例報告書（eCRF）の作成
• データベースの構築
• データ入力、クエリ管理、レビュー、コーディング、SAE 照合
• 適時のデータベースロックと最終的な転送

革新的なデータ管理は、お客様のプロセスにおける保全性、品質、そして説明責任の確保に役立ちます。当社はシステムに依存しないサポートを提供しており、業界最高レベルのプラットフォームを使用して、1997年から電子データ収集（EDC）システムをサポートしている経験を持ち合わせています。

生物統計 & プログラミング

700 名以上の SAS® プログラマーと生物統計学者からなる当社のチームから、お客様の研究結果の適切な解釈を得て、ポートフォリオ全体で効率性を生み出しましょう。医薬品、機器、またはバイオロジックスの開発にで平均 10 年の経験を有する当社のチームは、臨床開発のあらゆる側面にわたってカスタマイズされた質の高い統計サービスを提供する方法を心得ています。統一された SAS 環境を促進し、世界中で 24 時間年中無休の継続性を提供する、当社の 30 年の経験を信頼してください。

当社の包括的なバイオメトリックソリューションには、独自の FSP 統計分析および研究センター（SARC）が含まれ、さまざまなプロジェクトを対象に、治験のデザインやシミュレーション、統計手法に関する指針、さらにデータ安全性監視委員会（DSMB）へのサポートを提供します。

標準規格

SAS® データセットの変換と統合における実証済みの成功をもって、業務効率を向上させましょう。当社の生物統計プログラミングチームは、レガシー研究や総合安全性概要 / 総合有効性概要（ISS / ISE）、倉庫保管といった目的に合わせて、数多くのデータセットを変換してきました。そして、ISS および ISE のレベルに応じてデータベースを統一するとともに、内部顧客が定義したレガシーシステムの仕様への変換も統一してきました。さらにお客様は、個別化された試験データ作表モデル（SDTM）のトレーニング作成や導入ガイド、コンサルティングサービスのメリットを得ることができます。

CDISC 登録ソリューションプロバイダー、およびプラチナメンバーとして、Fortrea FSP の臨床データソリューションチームは、各種要件を満たした成果物を生成する方法を熟知しています。2004年以来、当社は顧客による CDISC 基準の導入を支援してきました。コーヴァンス社の統合サービスには、分析の有無にかかわらず、コンサルティング、データ変換、データ ウェアハウジングが含まれます。

さらに Fortrea は、ADaM 標準に関するその貢献が認められ、これまでに CDISC の Outstanding Performer 賞を 3 回受賞しています。

eClinical

当社の強みはプラットフォームに依存しないことにあり、その分析能力は、以下のような成果をもたらす最先端技術への適用を可能にします。

• チーム開発をサポートし、共通要素の再利用を可能とする機能をはじめとする、堅固なデザインとプログラムインターフェース
• セキュリティ、アクセス制御、ユーザー管理、高性能データ処理といったエンタープライズレベルの導入オプションを提供する IT インフラとサーバー環境

Fortrea の FSP のチームは 20 社以上の EDC ベンダーと連携しているため、MedNet (iMedNet)、Merge (eCOS)、Medidata (Rave)、および Oracle (Inform) と結んだ EDC システム知識転移契約を活用できます。当社はお客様のチームと共に、業界をリードする技術的専門知識、高レベルのカスタマーサポート、コスト効率に優れた使いやすいデータ収集システムを提供する最適な EDC ベンダーと提携しています。

臨床技術における業界のリーダーとして、FSP チームは BOXI、JReview、SAS®、Cognos、Spotfire といった独立した分析ツールも戦略的に取り入れています。これらのツールを駆使してこの容量のデータを算出することは、確立された視覚的分析の原則、理論、さらに以下のプラットフォームを熟知した才能あるプログラミング担当者を必要とする、一種の芸術と言えます。

• Spotfire®
• Xcellerate®
• ARGUS Cloud
• SaaS ソリューション

FSP 臨床業務

臨床業務プログラムを、お客様の味方となる経験豊富なパートナーで補完しましょう。臨床サービス提供者である Fortrea のチームは、60ヵ国以上の国で 30 年以上にわたり、グローバルで拡張可能な FSP としての関係をバイオ医薬品関連の顧客と結んでいます。当社は、お客様の文化、ミッション、そして事業目標に合わせながら、臨床モニタリング、安全性、規制および治験の管理など様々な機能にわたり、お客様のリソースに欠かせない一員として支援する方法を熟知しています。

当社の関与は、専任のフルタイム当量 (FTE)スタッフ数名から複数の部門にわたる数百名におよぶ FTE まで、お客様のニーズに合わせて個別化されています。お客様によるプロジェクト管理から Fortrea による雇用まで、当社は以下の職務を果たすスタッフを提供します。

• 臨床開発モニター (CRA)
• プロジェクトマネージャー
• プログラムリーダー
• データマネージャー
• データ コーディネーターおよびプログラマー
• メディカルライター
• 規制担当者
• 生物統計学者
• 治験リード (CTL: Clinical Trial Lead)
• 治験管理者 (CTM: Clinical Trial Manager)

当社のリソースメニューをご自由にお使いいただけるので、採用のプロセスや保持に過度の注意をそがれることなく、スタッフのレベルを素早く上下させたり、コスト分配を最適化させたりできます。当社では、お客様のチームに溶け込み、シームレスなビジネス継続性に寄与する人材に焦点を当てながら、適切な人材を集め、定着させることに継続的に投資しています。

当社のチームは、お客さまのチームに自信をもたらすために存在しています。柔軟性の高い人材と機能的なサービスを一貫して提供することで、当社はパートナー以上のつながりを重視しています。実際多くの場合、10年以上もの長期にわたる建設的な関係を培う結果となっています。当社は、お客様のニーズを中心に据えて、イノベーション、柔軟性、価格における競争力に重きを置き、お客様に代わって、人材の育成とトレーニング、定着に投資しています。